a.i.mater Laadunvalvonta käytännössä

Osaamisen ja koulutuksen laadunvarmistus lääketeollisuudessa – käytäntö (osa 2/2)

Käsittelimme artikkelisarjan ensimmäisessä osassa lääketeollisuuden korkean laatutason toimintaympäristöille annettuja virallisia ohjeistuksia sekä koulutuksen laadunvalvonnan haasteita.

Tässä artikkelissa perehdymme käytäntöön. Tarkastelemme, millä keinoilla osaamisen ja koulutuksen laadunvalvontaa toteutetaan ja osaamista ylläpidetään organisaatioissa. Lisäksi käsittelemme puutteellisesta koulutuksen laadunvalvonnasta aiheutuvia riskejä.

 

Koulutusohjelmat ja käytännöt vaihtelevat organisaatioiden välillä

Viralliset ohjeistukset eivät määritä yksityiskohtaisia toimintatapoja, joten käytännöt muodostuvat organisaatioissa yksilöllisesti. Tavallisesti organisaatiossa laaditaan vuosittain yleinen koulutusohjelma ja -suunnitelma. Siinä määritellään koulutusten ajankohdat, kohderyhmät sekä koulutuksen valinnaisuus. Lisäksi ohjeistus määrittelee, mille koulutuksille tehdään tehokkuuden arviointi.

Mikäli johonkin aihealueeseen liittyen on ilmennyt paljon ongelmia tai laadullisia poikkeamia, tai jos riskiarvioissa on tullut esille koulutustarpeita, ne huomioidaan ohjeistuksen suunnittelussa.

Yrityksen sisäiset ohjeet päivitetään tavallisesti 2–3 vuoden välein. Mikäli ohjeeseen tehty päivitys on merkittävä, ja se muuttaa toimintatapoja, siitä järjestetään yleensä erillinen koulutus. Pienet muutokset, jotka eivät juuri vaikuta toimintatapoihin, voidaan opiskella itsenäisesti.

 

Millä keinoilla ohjeistuksen osaamista ylläpidetään GMP-ympäristöissä?

Yleensä korkean laatutason toimintaympäristöissä työskenteleville henkilöille on määritelty työtehtäviin liittyvä ohjeprofiili, eli ohjeistus siitä, mitkä ohjeet heidän tulee hallita. Käytännössä jokaisen työntekijän tulee hallita voimassa oleva ohjeversio.

Organisaatioissa järjestetään säännöllisiä ohjekoulutuksia, jotka varmistavat, että henkilöstö osaa GMP-periaatteet (Good Manufacturing Practices) sekä osaa toimia niiden mukaisesti työnantajan määrittelemällä tavalla. Kaikkien pakollisten koulutusten toteutumista seurataan.

 

Miten koulutuksen tehokkuutta ja osaamista seurataan?

Osaamisen varmistaminen ja sen seuranta ovat toiminnan kulmakiviä GMP-ympäristöissä. Seurantavastuu on tavallisesti työntekijän lähiesimiehen vastuulla. Siihen ei ole annettu yksityiskohtaisia ohjeita viranomaistaholta, joten sen tehokkuus sekä koulutusten ajallaan toteutuminen riippuu suuresti organisaation resursseista.

Tavallisesti koulutuksen tehokkuutta seurataan manuaalisesti, käytännössä usein pistokoeluontoisesti. Joissakin organisaatioissa seuranta toteutetaan yksinkertaisen digitaalisen ohjelmiston avulla, josta saadaan vaivattomasti tieto annetuista koulutuksista ja niiden oikea-aikaisuudesta.

Työntekijät mieltävät GMP-koulutukset usein epäkiinnostaviksi. Mikäli koulutus ei tunnu kiinnostavalta tai motivoivalta, on selvää, etteivät työntekijät myöskään sisäistä ohjeistuksia optimaalisesti. Siksi koulutuksia ja niitä tukevia työkaluja on aihetta kehittää aktiivisesti.

 

Mitä riskejä puutteellisesta osaamisen ja koulutuksen laadunvarmistuksesta voi seurata?

Osaamisen puutteet näkyvät yleensä ennemmin tai myöhemmin virheinä ja laadun poikkeamina. Mikäli työntekijät eivät toimi ohjeistusten mukaan, työtä joudutaan useimmiten korjaamaan jälkeenpäin. Lisäksi virheiden käsittelyt ja selvitykset vievät paljon organisaation resursseja.

 

Työntekijöiden osaamisen puute voi johtaa myös puutteelliseen dokumentointiin. Jäljitettävyys on erittäin tärkeää GMP-tasolla: periaatteessa vain dokumentoitu toimenpide nähdään tehtynä toimenpiteenä. Dokumentointi ja niin sanottu tiedon eheys (Data Integrity) ovat nykyään keskeisiä ja tärkeitä teemoja alan keskusteluissa.

 

Pahimmillaan työntekijöiden osaamisen puute johtaa valmistuksen aikaisiin virheisiin ja virheelliseen lopputuotteeseen. Ne saattavat aiheuttaa suuria taloudellisia menetyksiä sekä äärimmäisessä tapauksessa potilasturvallisuuden vaarantumisen. Vaikka ohjeistusten täsmällinen noudattaminen saattaa tuntua pieneltä seikalta, kyseessä on todella merkityksellinen ja tärkeä asia.

 

Noptera tukee tarkassa työssä

Useimmiten koulutuksen tehokuuden ja osaamisen seurannan käytännön haasteet ja ongelmat liittyvät inhimillisiin tekijöihin, kuten ajan ja osaamisen riittämättömyyteen tai siihen, että koulutukset koetaan epäkiinnostavina.

Noptera-ohjelmisto vastaa myös näihin haasteisiin. Se tarjoaa uudenlaisia tapoja tukea työntekijää ja varmistaa tarkan työn sujuvan sovitun protokollan mukaan. 

Kiinnostuitko? Ota yhteyttä!

Kysymyksiä, ajatuksia tai mahdollinen yhteistyö?

Läppäri, jonka näppäimistön päällä on kuulokkeet. Läppärin näytössä on eepressin etusivu.
2.4.2024
Konenäköä ja puhesynteesiä yhdistäneessä projektissa kehitimme ePress-näköislehtipalvelulle pipelinen, joka pystyy tunnistamaan näköislehtien artikkelit ja toimittamaan niistä ääniversiot.
Tekstinlouhinta on tekoälypohjainen menetelmä, jolla tekstimassoista löydetään niihin piiloutuvaa tietoa. Kuvassa mies istuu Excelin edessä ja takana vaaleat ruudukkoikkunat kesämaisemalla.
15.3.2023
Tekoälypohjaisilla tekstinlouhinnan työkaluilla laajoista tekstimassoista löydetään tekstisisältöön piiloutuvia tärkeitä havaintoja. Parhaimmillaan nämä oivallukset voivat jopa lisätä niitä käyttävien yritysten kilpailuetua.
Kaksi Fölin keltaista bussia Turun Kauppatorin laidalla. Takana on Kop-kolmio ja ruotsalainen teatteri.
29.11.2022
Turun seudun joukkoliikenne Föli otti käyttöön a.i.materin valmistaman koneäänen pysäkki- ja muiden kuulutusten tekemiseen busseissa.
Kannattevan tietokoneen näyttö, jossa on Työmarkkinatorin verkkosivut auki. Taustalle harmaa seinä ja pöydällä kyniä ja kahvikuppi.
22.11.2022
Työmarkkinatori paransi sivustonsa saavutettavuutta ottamalla käyttöön verkkosivulukijan. Sivusto on ensimmäinen, jolle suomenruotsalainen koneääni-Amanda tuli käyttöön.
Ylhäältäpäin kuvattu kirjapino, jonka päällä puhelin ja kuulokkeet.
8.9.2022
Tuoreimmista Suomen Kustannusyhdistyksen neljännesvuositilastoista näkee, miten äänikirjat jatkavat edelleen suosiotaan. Artikkelissa enemmän Erin-ohjelmistosta ja koneäänistä, joiden avulla äänikirjan tekemistä voidaan sujuvoittaa.
Nainen istuu tietokoneen edessä ja päässä on headset.
30.5.2022
Asiantuntijahaastattelussa perehdytään puheentunnistukseen. Mitä puheentunnistus tarkoittaa ja mihin sitä käytetään? Kerromme, mitä puheentunnistuksessa tapahtuu, jotta se ymmärtää puhettamme.