Osaamisen ja koulutuksen laadunvarmistus lääketeollisuudessa – käytäntö (osa 2/2)

AimaterLaatu

Käsittelimme artikkelisarjan ensimmäisessä osassa lääketeollisuuden korkean laatutason toimintaympäristöille annettuja virallisia ohjeistuksia sekä koulutuksen laadunvalvonnan haasteita.

Tässä artikkelissa perehdymme käytäntöön. Tarkastelemme, millä keinoilla osaamisen ja koulutuksen laadunvalvontaa toteutetaan ja osaamista ylläpidetään organisaatioissa. Lisäksi käsittelemme puutteellisesta koulutuksen laadunvalvonnasta aiheutuvia riskejä.

Koulutusohjelmat ja käytännöt vaihtelevat organisaatioiden välillä

Viralliset ohjeistukset eivät määritä yksityiskohtaisia toimintatapoja, joten käytännöt muodostuvat organisaatioissa yksilöllisesti. Tavallisesti organisaatiossa laaditaan vuosittain yleinen koulutusohjelma ja -suunnitelma. Siinä määritellään koulutusten ajankohdat, kohderyhmät sekä koulutuksen valinnaisuus. Lisäksi ohjeistus määrittelee, mille koulutuksille tehdään tehokkuuden arviointi.

Mikäli johonkin aihealueeseen liittyen on ilmennyt paljon ongelmia tai laadullisia poikkeamia, tai jos riskiarvioissa on tullut esille koulutustarpeita, ne huomioidaan ohjeistuksen suunnittelussa.

Yrityksen sisäiset ohjeet päivitetään tavallisesti 2–3 vuoden välein. Mikäli ohjeeseen tehty päivitys on merkittävä, ja se muuttaa toimintatapoja, siitä järjestetään yleensä erillinen koulutus. Pienet muutokset, jotka eivät juuri vaikuta toimintatapoihin, voidaan opiskella itsenäisesti.

Millä keinoilla ohjeistuksen osaamista ylläpidetään GMP-ympäristöissä?

Yleensä korkean laatutason toimintaympäristöissä työskenteleville henkilöille on määritelty työtehtäviin liittyvä ohjeprofiili, eli ohjeistus siitä, mitkä ohjeet heidän tulee hallita. Käytännössä jokaisen työntekijän tulee hallita voimassa oleva ohjeversio.

Organisaatioissa järjestetään säännöllisiä ohjekoulutuksia, jotka varmistavat, että henkilöstö osaa GMP-periaatteet sekä osaa toimia niiden mukaisesti työnantajan määrittelemällä tavalla. Kaikkien pakollisten koulutusten toteutumista seurataan.

Miten koulutuksen tehokkuutta ja osaamista seurataan?

Osaamisen varmistaminen ja sen seuranta ovat oiminnan kulmakiviä GMP-ympäristöissä. Seurantavastuu on tavallisesti työntekijän lähiesimiehen vastuulla. Siihen ei ole annettu yksityiskohtaisia ohjeita viranomaistaholta, joten sen tehokkuus sekä koulutusten ajallaan toteutuminen riippuu suuresti organisaation resursseista.

Tavallisesti koulutuksen tehokkuutta seurataan manuaalisesti, käytännössä usein pistokoeluontoisesti. Joissakin organisaatioissa seuranta toteutetaan yksinkertaisen digitaalisen ohjelmiston avulla, josta saadaan vaivattomasti tieto annetuista koulutuksista ja niiden oikea-aikaisuudesta.

Työntekijät mieltävät GMP-koulutukset usein epäkiinnostaviksi. Mikäli koulutus ei tunnu kiinnostavalta tai motivoivalta, on selvää, etteivät työntekijät myöskään sisäistä ohjeistuksia optimaalisesti. Siksi koulutuksia ja niitä tukevia työkaluja on aihetta kehittää aktiivisesti.

Mitä riskejä puutteellisesta osaamisen ja koulutuksen laadunvarmistuksesta voi seurata?

Osaamisen puutteet näkyvät yleensä ennemmin tai myöhemmin virheinä ja laadun poikkeamina. Mikäli työntekijät eivät toimi ohjeistusten mukaan, työtä joudutaan useimmiten korjaamaan jälkeenpäin. Lisäksi virheiden käsittelyt ja selvitykset vievät paljon organisaation resursseja.

Työntekijöiden osaamisen puute voi johtaa myös puutteelliseen dokumentointiin. Jäljitettävyys on erittäin tärkeää GMP-tasolla: periaatteessa vain dokumentoitu toimenpide nähdään tehtynä toimenpiteenä. Dokumentointi ja niin sanottu tiedon eheys (Data Integrity) ovat nykyään keskeisiä ja tärkeitä teemoja alan keskusteluissa.

Pahimmillaan työntekijöiden osaamisen puute johtaa valmistuksen aikaisiin virheisiin ja virheelliseen lopputuotteeseen. Ne saattavat aiheuttaa suuria taloudellisia menetyksiä sekä äärimmäisessä tapauksessa potilasturvallisuuden vaarantumisen. Vaikka ohjeistusten täsmällinen noudattaminen saattaa tuntua pieneltä seikalta, kyseessä on todella merkityksellinen ja tärkeä asia.

a.i.mater tukee koulutuksen laadunvalvontaa reaaliaikaisesti

Useimmiten koulutuksen tehokuuden ja osaamisen seurannan käytännön haasteet ja ongelmat liittyvät inhimillisiin tekijöihin, kuten ajan ja osaamisen riittämättömyyteen tai siihen, että koulutukset koetaan epäkiinnostavina.

Tietojärjestelmä a.i.mater vastaa juuri näihin haasteisiin. Se tarjoaa uudenlaisia tapoja kouluttaa ja seurata osaamista työn lomassa reaaliaikaisesti. Lisäksi se on erinomainen työnkalu osoittamaan koulutuksen tehokkuuden toteutumista auditoinneissa ja viranomaistarkastuksissa.

Kiinnostuitko? Ota yhteyttä!