a.i.mater Laadunvarmistus lääketeollisuudessa

Osaamisen ja koulutuksen laadunvarmistus lääketeollisuudessa (osa 1/2)

Korkean laatutason toimintaympäristöissä voivat työskennellä ainoastaan koulutetut ammattilaiset, joilla on asianmukainen tietotaito tilan ja prosessien laadullisista vaatimuksista.

Virallinen EU GMP -ohjeistus, jota noudatetaan esimerkiksi Suomen lääketeollisuudessa, esittää, että valmistajan tulee antaa tarvittava teoreettinen ja käytännön koulutus kaikille työntekijöille, joiden toiminta vaikuttaa lopputuotteen laatuun. Heidän osaamistaan tulee ylläpitää jatkuvalla koulutuksella ja sitä tulee testata säännöllisesti.

Mitä koulutuksen, perehdytyksen ja osaamisen ylläpito ja testaaminen tarkoittavat organisaatioiden arjessa, ja miten niitä valvotaan lääketeollisuudessa käytännön tasolla? Käsittelemme kaksiosaisessa artikkelisarjassamme tyypillisimpiä laadunvalvontaan liittyviä kysymyksiä sekä käytännön toteutuksia.

Minkälaisia ohjeistuksia viranomaiset antavat koulutuksen ja osaamisen laadunvalvontaan?

EU GMP -ohjeistus on suuntaa antava, ei yksityiskohtainen. Yrityksen tuleekin määritellä itse, miten yleisohjeistus toteutetaan, ja miten se implementoidaan ja sovelletaan yrityksen omiksi käytännöiksi.

Yleistasoinen ohjeistus ei esitä konkreettisesti, miten tai mitä henkilöstölle tulee kouluttaa, tai miten koulutuksen tehokkuus varmistetaan. Viranomaisten käytännön odotukset tulevat esille pääosin ainoastaan laatutarkastusten yhteydessä.

Koulutusasiat ovat viranomaistarkastuksissa sekä asiakasauditeissa tavallisesti aina agendalla. Tarkastuksessa käydään läpi muun muassa koulutus-SOP (ohje), koulutussuunnitelma ja sen toteutuminen sekä valittujen henkilöiden koulutukset ja pätevöittämiset. Tarkastuksissa huomioidaan erityisesti ohjekoulutukset ja niiden oikea-aikainen toteuttaminen. Käytännössä tämä tarkoittaa vaadetta siitä, että uudet ohjeversiot ovat koulutettu ennen käyttöönottoa.

Mitkä ovat laadunvalvonnan suurimpia haasteita?

Yksi organisaatioiden tavallisimpia koulutuksen ja osaamisen laadunvalvontaan liittyviä haasteita on työntekijöiden asenne kouluttautumista kohtaan. Mikäli koulutukset eivät ole mielenkiintoisia ja mielekkäitä, ne koetaan valitettavan usein pakkopullana. Tällöin niitä tai niiden ajallaan suorittamista ei usein ymmärretä tärkeänä työhön kuuluvana osa-alueena.

Toinen suuri haaste liittyy koulutuksen oikea-aikaisuuteen sekä yksilöllisiin tarpeisiin, joihin monen yrityksen resurssit eivät riitä: koulutuksen tarve ja toimivimmat koulutustavat ovat usein yksilöllisiä ja eriaikaisia. Myös kouluttajien oman pätevyyden takaaminen on tärkeää.

Lisäksi koulutuksen ja perehdyttämisen tehokkuutta valvotaan. Sitä on vaikea osoittaa, mutta myös kontrolloida ja arvioida. Sitä saatetaan arvioida esimerkiksi käytettyjen koulutusmateriaalien sisältöjen avulla.

Mihin asioihin laadunvalvonnassa tulisi keskittyä entistä enemmän?

Vaikka viranomainen valvoo osaamista ja koulutusta, on tärkeää huolehtia, että omavalvonta on kunnossa sekä yritys- että yksilötasolla. Yksilötasoisen valvonnan edellytys on ymmärtää, mitä pitää osata, ja että ohjeita todella pitää noudattaa, sillä se on koko toiminnan edellytys.

Monissa yrityksissä kaivataan tukea nimenomaan oikea-aikaiseen koulutukseen ja monipuolisiin koulutustapoihin. Esimerkiksi verkkopohjaiset koulutukset ovat usein toimivia, sillä silloin koulutus on suoritettavissa juuri silloin kun työntekijälle itselleen sopii – mikä tietysti edellyttää teknologian ja ohjelmistojen olemassaoloa.

Noptera-ohjelmisto tarjoaa uudenlaisen tuen koulutukseen ja osaamisen ylläpitoon

Noptera vastaa juuri niihin resurssihaasteisiin, joiden kanssa yritykset koulutuksen ja perehdytyksen laadunvalvonnassa kamppailevat. Ohjelmisto toteuttaa koulutuksen ja osaamisen arvioinnin yksilöllisesti ja oikea-aikaisesti, työntekijän yksilöllisen taitotason huomioiden. Se arvioi koulutuksen tehokkuutta ja osaamistasoa integroidusti työn lomassa, ilman kokemusta erillisistä kokeista ja testeistä.

Mikäli yrityksessäsi kaivataan apua koulutuksen ja osaamisen laadunvalvontaan, ota yhteyttä ja kerromme, kuinka Noptera voi auttaa yritystäsi!

Minkälaisin keinoin osaamisen ja koulutuksen laadunvalvontaa toteutetaan ja miten osaamista ylläpidetään käytännössä? Mitä ongelmia puutteellinen valvonta voi aiheuttaa? Lue aiheesta lisää artikkelisarjan toisessa osassa.

Kiinnostuitko? Ota Yhteyttä!

Onko yrityksesi bioturvallisuus kunnossa?

Onko yrityksesi bioturvallisuus kunnossa?

Räjähdysmäisesti vuonna 2020 levinnyt koronapandemia on tuonut näkyvästi esille, että useimmat yhteiskunnat ja…
6 ääniohjauksen hyötyä puhdastilassa työskentelyyn

6 ääniohjauksen hyötyä puhdastilassa työskentelyyn

Puhdastilatyöskentelyä ohjaavat mm. ISO-standardit, jotka asettavat tilojen olosuhteille tarkat reunaehdot. Aseptiikka, eli mikrobivapauden…
Osaamisen ja koulutuksen laadunvarmistus lääketeollisuudessa – käytäntö (osa 2/2)

Osaamisen ja koulutuksen laadunvarmistus lääketeollisuudessa – käytäntö (osa 2/2)

Käsittelimme artikkelisarjan ensimmäisessä osassa lääketeollisuuden korkean laatutason toimintaympäristöille annettuja virallisia ohjeistuksia sekä koulutuksen…
Mitä on low-code?

Mitä on low-code?

Low-code on termi, joka todennäköisesti asettuu tulevien vuosien buzzwordiksi tekoälyn rinnalle. Eikä suotta,…
Vuorotyön haitat – tiedä nämä seikat, ja tue työntekijöiden hyvinvointia

Vuorotyön haitat – tiedä nämä seikat, ja tue työntekijöiden hyvinvointia

Joillain aloilla vuorotyö on välttämätöntä – esimerkiksi sairaalat, ammattiliikenne tai tietyt tuotantolinjat eivät…
Miten tekoäly voi tukea laadunvalvontaa?

Miten tekoäly voi tukea laadunvalvontaa?

Ensiluokkaisen laatutason säilyttäminen ja tarkkojen laatujärjestelmien noudattaminen kiinnittää teollisuuden aloilla sekä prosessityötä tekevissä…

Käytämme sivustollamme evästeitä taataksemme sinulle parhaan mahdollisen käyttäjäkokemuksen. Jatkamalla hyväksyt evästeiden käytön. Tutustu tietosuojaselosteeseen täältä.